Menarini Group presenta datos nuevos y ampliados en el Simposio de Cáncer de Mama de 2024 en San Antonio, reforzando el papel de ORSERDU® (Elacestrant) para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) ER+, HER2-

• La evidencia del mundo real refuerza la eficacia de ORSERDU para el tratamiento de pacientes con ER+/HER2- ESR1-mut avanzado o mBC.
• Los resultados actualizados de elacestrant en combinación con abemaciclib muestran una eficacia favorable independientemente del estado de la mutación ESR1 , con un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con ER+/HER2- mBC.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 28 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini («Menarini»), compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán datos nuevos y ampliados sobre ORSERDU® (elacestrant) en el próximo Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024, del 10 al 13 de diciembre de 2024. Cabe destacar que la compañía traerá resultados de supervivencia libre de progresión (rwPFS, por sus siglas en inglés) en el mundo real de ORSERDU en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) ER+/HER2-. Además, la compañía presentará resultados actualizados de la eficacia de elacestrant más abemaciclib, junto con un análisis de seguridad agrupado de la fase 1b/2 de los ensayos ELECTRA y ELEVATE.

Datos de supervivencia sin progresión del mundo real de ORSERDU

ORSERDU es el primer y único antagonista del receptor de estrógeno oral (SERD) aprobado para atacar tumores mutados en ESR1, que ocurren en hasta el 50 % de los tumores ER+, HER2- avanzados o mBC, como resultado de la exposición previa a la terapia endocrina (ET) en el entorno metastásico. Desde su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en enero de 2023, ha pasado el tiempo suficiente para poder caracterizar el uso real de ORSERDU en el panorama actual del tratamiento de mBC.

Los resultados que se informarán en SABCS 2024 muestran la eficacia de ORSERDU en el entorno del mundo real en pacientes con ER+/HER2- avanzado o mBC. El análisis de la población general demostró una mediana de rwPFS de 6,8 meses. La mediana de rwPFS para pacientes con 1 a 2 líneas de terapia endocrina previa en mBC fue de 8 meses. La rwPFS observada es consistente en todos los subgrupos del análisis. Los resultados actualizados y la información adicional de otros subgrupos de pacientes se presentarán en el congreso.

Puede ver el resumen completo (SESS-1876) aquí (página 1748).

«Estos datos son emocionantes porque muestran una supervivencia clínicamente significativa libre de progresión en el mundo real con la monoterapia ORSERDU», declaró la Dra. Virginia Kaklamani, DSc, oncóloga médica de mama y profesora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center. «Como médica en ejercicio, estos resultados destacan la necesidad de analizar los tumores de los pacientes para detectar la mutación ESR1 en cada progresión de la enfermedad mediante biopsia líquida, de modo que podamos adaptar su tratamiento y optimizar su atención de una forma adecuada».

Estudio de la combinación de elacestrant más abemaciclib

Tanto los estudios de fase 1b/2 de ELEVATE como de ELECTRA se diseñaron con el objetivo de evaluar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento combinado, superando la resistencia de un tumor a la terapia endocrina.  

Los resultados que se informarán en SABCS 2024 incluyen resultados de eficacia actualizados del estudio ELECTRA que demuestran datos favorables de supervivencia libre de progresión (SLP). En todos los pacientes evaluables por eficacia, la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 8,6 meses. En pacientes con una mutación ESR1, la mPFS fue de 8,7 meses. En pacientes sin una mutación ESR1, la mPFS fue de 7,2 meses.

Además, un análisis de seguridad agrupado de pacientes de ELECTRA y ELEVATE muestra un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con ER+/HER2- mBC que se trata con elacestrant más abemaciclib, y que previamente recibieron una o más líneas de terapia previa. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron esta combinación y fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos compuestos. Los eventos adversos (AE, siglas en inglés) de todos los grados más comunes (≥20 %) fueron diarrea, náuseas, neutropenia, vómitos, fatiga, anemia y disminución del apetito. No se observaron eventos adversos de 4.º grado.

Puede ver el resumen completo (SESS-1910) aquí (página 3330).

«Estos resultados actualizados sobre la combinación de elacestrant más abemaciclib continúan mostrando datos alentadores de supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad favorable, sin nuevas señales de toxicidad cuando se usan estos agentes de forma combinada», señaló la Dra. Hope S. Rugo, profesora de medicina y profesora de la Familia Winterhof en Cáncer de Mama, directora de Oncología de Mama y Educación en Ensayos Clínicos, Universidad de California, San Francisco. «Elacestrant continúa mostrando potencial para convertirse en el pilar de la terapia endocrina para regímenes combinados en el cáncer de mama metastásico, y nos entusiasma explorar más a fondo esta combinación de tratamientos a medida que avanzan estos ensayos».

«Es emocionante ver estos resultados de supervivencia libre de progresión en un entorno real, lo que demuestra que ORSERDU aporta un beneficio significativo que los oncólogos pueden ofrecer a sus pacientes», comentó Elcin Barker Ergun, director general del Grupo Menarini. «Nos comprometemos a avanzar en nuestro sólido programa de investigación clínica sobre elacestrant y desbloquear todo su potencial, tanto en monoterapia como en entornos de tratamiento combinado, con el objetivo de llevar ORSERDU a nuevas poblaciones de pacientes que puedan beneficiarse».

Menarini Stemline también compartirá los resultados de otros datos relevantes del ensayo de Fase 3 EMERALD, así como varios ensayos en curso.

Lista completa de resúmenes de líneas troncales de Menarini:

Título: Supervivencia sin progresión en el mundo real con elacestrant (rwPFS) de pacientes adultos con ER+/HER2-, cáncer de mama avanzado: Un análisis retrospectivo utilizando reclamos de seguros en Estados UnidosNúmero de póster: P3-10-08Fecha y hora: jueves 12 de diciembre, 12-2 p. m., hora estándar centralLugar: a confirmarAutora de la presentación: Elyse Swallow

Título: Combinación de elacestrant más abemaciclib (abema) en pacientes (pts) con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-)Número de póster: PS7-07Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 a. m., hora estándar centralUbicación: a confirmarAutora de la presentación: Hope Rugo

Título: Combinación de elacestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (mBC) receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-): actualización de ELEVATE, un estudio de fase 1b/2, estudio marco abiertoNúmero de póster: PS7-06Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 a. m., hora estándar centralUbicación: a confirmar Autora de la presentación: Hope Rugo

Título: Elacestrant vs SOC en ER+, cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) HER2- con tumores mutados en ESR1: frecuencias alélicas de ESR1 y actividad clínica del ensayo EMERALD de fase 3Número de póster: P1-01-25Fecha y hora: miércoles 11 de diciembre, 12-2 p. m., hora estándar centralLugar: a confirmarAutora presentador: Aditya Bardia

Título: ELEGANTE: Elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano, ganglios positivos, receptores de estrógeno positivos, HER2 negativos, con alto riesgo de recurrencia en un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado y abiertoNúmero de póster: P2-08-21Fecha y hora: miércoles 11 de diciembre, 5:30-7:30 p. m., hora estándar centralLugar: a confirmarAutora de la presentación: Aditya Bardia

Título: ADELA: Un ensayo aleatorizado, de fase 3, doble ciego y controlado con placebo de elacestrant más everolimus frente a elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC) ER+/HER2 con tumores mutados en ESR1 que progresan con terapia endocrina (ET) más CDK4/6iNúmero de póster: P2-10-21Fecha y hora: miércoles 11 de diciembre, 5:30-7:30 p. m., hora estándar central Lugar: a confirmarAutor de la presentación: Antonio Llombart-Cussac

Título: ELCIN: Elacestrant en mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico (mBC) sin tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i), receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-): un estudio abierto multicéntrico de fase 2Número de póster: P2-08-20Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 p. m. hora estándar central Ubicación: a confirmarAutora de la presentación: Virginia Kaklamani

Acerca del programa de desarrollo clínico de elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la empresa en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. EMERALD (NCT03778931) es un estudio abierto aleatorizado de fase 3, controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2-. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con ER+, HER2- mBC con tumores ESR1-mut. ELEGANT (NCT06492616) es un estudio de fase 3 que evalúa elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano, con ganglios positivos, receptores de estrógeno positivos, HER2 negativos, con alto riesgo de recurrencia. También se está evaluando elacestrant en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, en cáncer de mama metastásico y en una etapa temprana de la enfermedad.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación de EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información completa de recetas en EE. UU. está disponible en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante

Advertencia y precauciones

Dislipidemia: Se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes tratados con ORSERDU con una incidencia del 30 % y del 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue de 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Controle el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras esté tomando ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Es preciso aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Es preciso aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Es preciso aconsejar a los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas con potencial reproductivo, a que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas severas en el 12 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU.| Las reacciones adversas severas en >1 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente por cada afección).Las reacciones adversas más comunes (≥10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómito (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones medicamentosas

Uso simultáneo con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso simultáneo de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evite el uso simultáneo de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Es preciso reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para reportar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de The Menarini Group

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, y sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial, centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU ® (elacestrant) en EE. UU. y Europa. Es una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, para el receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE. UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y de productos biológicos en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite